在疫情的強力沖擊之下，眾多行業都面臨著不小的打擊，但是醫療器械行業卻借著藥品監督管理局發布的一系列應急審批的東風，原地起飛。醫療器械成為了2020年受矚目的行業之一。今天就給大家講講：深圳二類醫療器械經營備案申請流程和條件！

（一）二類醫療器械經營備案申請所需資料

1. 第二類醫療器械商業登記申請表；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業管理負責人、質量技術負責人的身份進行證明、學歷教育或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營活動場所、庫房地址的地理空間位置圖、平面圖、房屋產權研究證明文件系統或者通過租賃服務協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

（二）、辦理備案的流程：

1、申請辦理：

登錄官方的申請系統網站，在檢索欄搜索醫療器械注冊審批的辦理事項，然后在相關欄目中選擇“第二類醫療器械注冊證核發”，點擊進去之后就可以填報企業的相關資料，并上傳電子文件。

2、提交資料：

在辦理機關單位收到企業的線上申請資料之后，會在五個工作日之內給予答復。受理之后的企業就可直接去現場提交辦理資料。若是不受理的，會告知緣由，企業根據他們給出的原因進行相應的修改，申請材料不齊全的需要補齊，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部內容。

3、獲取結果：

申請人可以在食品藥品監督管理局的審批查詢欄或辦事平臺內查看自己的辦理進度，通過之后就能得到經營許可了。現在通常都是用的電子證書，一般也不會再發放紙質版的證書了。如果有需要的，申請人可以自行打印出來。數字證書可在受理大廳內自助打印。

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